1) 뇌전증 환자

2) 심근경색 환자

3) MAO억제제를 투여받고 있는 환자

4) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 환자

5) 경련 또는 경련의 병력이 있는 환자

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 항콜린작용 약물을 복용중인 환자

2) 교감신경흥분작용 약물을 복용중인 환자

3) 간장애 및 신장애 환자

4) 고령자 또는 요폐 환자

3. 이상반응

1) 구역, 신경과민, 구강건조, 가벼운 두통, 요폐, 저혈압, 실신, 심계항진, 위장장애(복통, 설사), 현기증, 감각이상, 경련, 떨림, 혼란, 환각, 혈관부종, 알레르기가 나타날 수 있으며 드물게 구토, 시야몽롱, 졸음, 발한, 불면증, 두통 및 심계항진이 일어날 수 있다.

2) 드물게 일시적이고 무해한 분홍색 착색뇨가 나타날 수 있다

3) 이상반응은 용량의존성이므로 그 정도를 조절할 수 있으며 대개의 경우 반복투여로 소실된다.

4)의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018년12월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

⦁ 심장 질환-빈맥

⦁ 전신 및 투여 부위 이상-갈증

4. 일반적 주의

1) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 주의한다.

2) 급성질환에 사용하는 경우에는 다음의 사항을 고려한다.

① 급성통증 및 발열의 정도를 고려하여 투여한다.

② 원칙적으로 동일한 약물의 장기투여는 피한다.

③ 원인요법이 있는 경우에는 실시한다.

3) 장기 투여시 또는 간장질환환자에 투여시에 정기적으로 혈액 트란스아미나제를 측정하여야 한다.

4) 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상반응의 발현에 주의한다.

5) 이 약 투여시 감염증을 겉으로 나타나지 않게 할 수 있으므로 감염증이 합병된 환자의 경우에 적절한 항균제 또는 항진균제를 병용하고 관찰을 충분히 하여 신중히 투여한다.

6) 고령자에게 투여하는 경우 필요한 최소량으로 신중히 투여하고 부작용(특히 환각, 혼란 등 중추신경계 부작용)의 발현에 유의한다.

7) 간장애 및 신장애는 이 약의 대사와 배설에 영향을 미친다.

8) 이 약의 투여로 행동성이 저하되므로 작업 중 주의가 필요한 일(자동차 운전, 기계조작 등)에 종사할 경우에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

5. 상호 작용

1) 마약성진통제와의 병용투여는 아직 확립되지 않았다.

2) 아세트아미노펜 함유제제와의 병용투여시 간독성에 대한 세심한 관찰이 필요하다.

3) 다른 소염진통제와는 병용하지 않는 것이 바람직하다.

4) 삼환계항우울제와 병용투여시 이 약의 이상반응 발생이 증가할 수 있으므로 주의해야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약을 임부에게 투여한 임상시험 자료는 없다.

2) 기형발생의 근거가 알려진 바 없으므로 임신 및 수유 중 투여를 권장하지 않는다.

7. 소아에 대한 투여

12세 이하의 소아에 대한 유효성 및 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.

8. 고령자에 대한 투여

1) 고령자의 경우 대사가 느리므로 원칙적으로 성인용량의 최소량(1일 3회, 1회 1캡슐)부터 투약을 개시하여 관찰을 충분히 하면서 신중히 투여량을 결정한다.

2) 고령자에서 특히 환각, 혼돈과 같은 중추 신경계 부작용이 더 발생하는 것으로 보고되었다.

9. 과량 투여시의 처치

1) 이 약의 과량 투여 시 신경계(경련, 환각 및 불안) 및 심혈관계(과혈류 순환에 따른 심계항진) 증상이 보고되었다.

2) 과량투여시 처치는 일반적인 보조요법을 시행하며, 즉시 위세척 등으로 과량 투여된 약물을 제거해야 한다. 흡수를 제한하기 위해서 약용탄이 유용할 수 있다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다.

3) 의약품을 원래 용기에 꺼내 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래 용기에 넣어 꼭 닫아 보관한다.