증상에 따라 적절히 증감한다.
☆국내임상시험결과 추가제출
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 2. 이상반응 1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다. 2) 소화기계 : 위염, 위질환 3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다 3. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
가. 시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램(㈜서흥)과 대조약 글리아티린연질캡슐(㈜대웅제약)을 2x2 교차시험으로 시험약 및 대조약 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여 하여 24명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목(보정후) 참고평가항목 AUC0-6hr (㎍·hr/mL) Cmax (㎍/mL) Tmax(hr) 대조약 글리아티린연질캡슐 (㈜대웅제약) 1076±176 3.479±0.568 1.50 (0.33~6.00) 시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램 (㈜서흥) 1042±134 3.496±0.493 1.50 (0.33~4.00) 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9321~1.0171 log 0.9459~1.0744 - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=24) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
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