아도스테롤(131I)주사액(요오디네이티트(131I)노르콜레스테롤) 의약품 상세정보

효능효과, 주의사항, 유효기간 등 아도스테롤(131I)주사액(요오디네이티트(131I)노르콜레스테롤) 상세 내용





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기본정보

제품명
아도스테롤(131I)주사액(요오디네이티트(131I)노르콜레스테롤) Adosterol I-131 Injection
이미지
Adosterol I-131  Injection 의약품 이미지
전문/일반
전문
성분/함량
· 6β-iodomethyl-19-norcholest-5(10)-en-3β-ol(I-131) 0.037 GBq(1mCi)

6β-요오드메칠-19-노르-코레스트-5(10)-엔3β-올(131 I), 분량 : 1, 단위 : 밀리퀴리, 규격 : 별규, 성분정보 : , 비고 :

동일성분 의약품 보기

첨가제
에탄올, 폴리소르베이트80
업체명
품목기준코드
200008922
표준코드
8806569004808, 8806569004822, 8806569048819, 8806569048802
위탁제조업체
제형 / 투여경로
주사제 / 주사
성상
방사선을 안전하게 차폐할 수 있는 저장상자에 들어 있으며, 무색투명한 바이알에 든 무색 투명한 액이다.
허가일자
2000년 11월 01일
급여정보
청구코드: 656900482
207,900원 / 1mL/병
ATC코드
V09XA01 iodine (131I) norcholesterol 요오드(131I) 노르콜레스테롤

ATC 코드분류 보기

식약처분류명(효능군)
431 [04310]방사성 의약품
주성분코드
428201BIJ
포장단위
0.5mL(18.5MBq), 1mL(37MBq)/바이알
저장방법
1) 저장방법: 차광용기, 4℃이하, 방사선을 안전하게 차폐할 수 있는 저장상자에 보존. 2) 유효기간: 제조일로부터 2주간 3) 131I의 물리적 반감기: 8.04일
유효기간
제조일로부터 0 개월


TOP
전체
효능.효과
용법.용량
주의사항(일반)
주의사항(전문가)
상호작용
e약은요
연령금기
병용금기
효능군중복주의
임부금기
노인주의
용량주의
투여기간주의


♦ 효능.효과


생리식염주사액 또는 주사용수를 가해 2배 이상으로 희석하고, 그것의 약 18.5 MBq(0.5 mCi)을 피검자에게 30초 이상에 걸쳐 천천히 정맥주사하고, 정맥주사 7일째이후부터 probe형 신틸레이션 검출기 스캐너 또는 신티카메라를 이용하여 검출기를 체외쪽에서 부신부위를 향하게 하고 주사(走査) 또는 촬영함으로써 부신신티그램을 얻는다. 연령, 체중에 따라 적절히 증감한다.


♦ 용법.용량


가. 부신 신티그램에 의한 부신 질환 부위의 위치 진단


♦주의사항(일반)


1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 요오드 과민증 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

3) 부신질환이 강하게 의심되는 자가 아닌 환자

4) 18세 미만의 환자에는 성선(性腺), 특히 난소에의 피폭이 많으므로 투여하지 않는 것이 원칙이다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 약물과민증 또는 알레르기성 체질의 환자

2) 음주에 대해 강하게 반응을 보이는 환자(혈관미주신경계에 이상반응이 나타나기 쉽다.)

3. 이상반응

1) 중대한 이상반응(쇽, 아나필락시스 증상) : 드물게 쇽, 혈관부종, 호흡곤란 등의 아나필락시스 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이상이 인정되는 경우에는 적절한 처치를 한다. 또한, 실신, 실금(失禁), 심장정지를 일으킨다는 보고가 있다.

2) 기타 이상반응

① 과민증 : 드물게 피부발적, 발진이 나타날 수 있다.

② 순환기계 : 때때로 두근거림, 안면홍조, 드물게 서맥, 빈맥이 나타날 수 있다.

③ 소화기계 : 때때로 구역, 구토가 나타날 수 있다.

④ 기타 : 때때로 어지러움, 두통, 발한, 복부통, 호흡곤란, 드물게 가슴, 등, 허리 등의 통증, 손저림, 기분불안이 나타날 수 있다.

3) 드물게 발열, 안구충혈 등이 나타났다는 보고가 있다.

4. 일반적 주의

1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.

2) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 이상반응은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.

3) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.

4) 에탄올을 1.6% 함유하기 때문에 생리식염주사액 또는 주사용수로 2배 이상 희석하여 30초 이상에 걸쳐 천천히 투여한다.

5) 투여할 때에, 체내에 유리된 방사성 요오드가 갑상선에 섭취되는 것을 방지하기 위하여 적당한 요오드제(예, Lugol액 등)로 갑상선을 차단한다.

6) 부신 및 성선(性腺)의 피폭이 많으므로 부신질환이 강하게 의심되는 경우가 아니면 투여하지 않는다.

7) 변비증 환자에 있어서 부신 이미지와 분변 중에 배설된 131I가 겹쳤다고 생각되는 예가 있으므로, 주사 후 하제 등으로 배변을 촉진했다는 보고가 있다.

8) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

모든 방사성의약품은 태자 위해의 잠재성이 있다. 방사성 요오드 의약품은 태반을 통과하여 태아 갑상선 기능을 영구적으로 손상시킬 수 있다. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 원칙적으로 투여하지 않는 것이 바람직하나, 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

6. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.(현재까지 충분한 임상시험성적이 확립되어 있지 않다)

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.

♦주의사항(전문가)



♦e약은요


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♦의약품안전사용서비스(DUR)

연령금기

연령금기
· 18세 미만 연령금기입니다.
연령금기 내용
안전성 및 유효성 미확립. 18세 미만의 환자에는 성선(性腺), 특히 난소에의 피폭이 많으므로 투여하지 않는 것이 원칙임
고시번호 / 고시일자
급여 / 20110227


임부금기

성분코드 / 성분명
428201BIJ / 6β-iodomethyl-19-norcholest-5(10)-en-3β-ol(I-131)
금기등급 / 급여구분
1 등급  / 급여
고시번호 / 고시일자
20190041 / 2019-05-22아도스테롤(131I)주사액(요오디네이티트(131I)노르콜레스테롤)_(0.037GBq(1mCi)/1mL)
비고
.방사성 요오드 의약품은 태반을 통과하여 태아 갑상선 기능을 영구적으로 손상시킬 수 있음