이 약을 처음 복용할 때는 의사의 감독 하에 복용하며, 30분간 관찰하기를 권장한다.

개시요법

액트에어 100 IR 및 300 IR 설하정을 포함하는 첫 달 치료팩에 해당된다.

첫째 날은 100 IR 1정을 설하투여 후 완전히 녹을 때 까지 기다린 후 삼킨다.

둘째 날은 100 IR 2정을 동시에 설하투여 후 완전히 녹을 때까지 기다린 후 삼킨다.

셋째 날부터 30일까지는 300 IR 1정을 동일한 방법으로 1일 1회 투약한다.

둘째 달부터는 치료가 끝날 때까지 유지요법팩 300 IR 1정/일로 치료를 지속해야 한다.

1) 이 약에 함유된 다른 성분에 과민증이 있는 환자

2) 베타차단제 투여 환자

3) 심각한, 조절되지 않는 또는 불안정한 천식환자

4) 심각한 면역부전 또는 자가면역질환자

5) 악성 질환자 (예, 암 등)

6) 구강 염증 환자 (예, 경구 편평태선, 경구 궤양 또는 구강 진균증 등)

7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에서는 신중히 투여할 것

1) 삼환계 항우울제 및 모노아민산화효소저해제(MAOIs) 투여 환자

2) 호산구성 식도염 병력이 있는 환자

3. 이상반응

1)  이 약을 1회 이상 투여 받은 환자 3007명에서 수행된 임상시험 데이터로부터 이상반응을 평가하였다. 가장 빈번한 이상반응은 적용 부위 반응이었다 : 구강 가려움, 입 부종, 구강 부종, 인후 자극 및 귀 가려움.

이상 반응은 일반적으로 경미하거나 중간 정도였다. 대부분 치료 첫날 내에 발생했으며 이후 3 개월 동안 감소했다.

2) 이 약 300IR로 치료 받은 집먼지 진드기 유발 알레르기 비염 환자 성인 및 청소년 1583 명 중, 909명(57 %)이 이상 반응을 보고했다. 아래에 나열된 이상반응들은 기관계 분류 및 MeDRA 빈도[매우 자주 (≥1/10), 자주 (≥1/100 이고 <1/10), 때때로 (≥1/1000 이고 <1/100), 드물게 (≥1/10000 이고 <1/1000)에 따라 기재되었다. 각 빈도 그룹 내에서 발생 정도가 큰 것부터 나타내었다.

3) 소아에서의 이상반응

소아에 대한 안전성 경험은 집먼지 진드기로 유발 된 알레르기성 비염을 앓고 있는 5 ~ 11세의 어린이 270명을 대상으로 이 약 300 IR용량으로 수행된 임상 시험을 근거로 한다. 전반적으로 소아에서 이 약의 안전성 프로파일은 성인 및 청소년과 유사하였다.

위의 표에 나열된 이상 반응 외에도 다음 반응이 보고되었다.

- 때때로 : 장염, 식욕 감소, 발열 및 지루.

또한 성인 및 청소년보다 다음과 같은 반응이 더 많이 발생하는 것으로 보고되었다.

- 자주 : 후두 불편감, 구토, 두드러기 및 실험실 검사 이상 (혈액학적, 간, 요산)

- 때때로 : 눈의 통증, 안구 충혈 및 후두 자극

4) 설하투여용 진드기 추출물 제제에서 아나필락시스 쇼크가 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 발치를 포함한 구강 내 수술의 경우, 완치될 때까지 이 약의 복용을 중단한다.

2) 일반적으로 치료가 7일 이하 중단된 경우, 이 약의 투여를 지속한다. 중단기간이 7일을 초과하는 경우, 병원을 방문하여 의사의 지시에 따라 이 약의 투여를 지속하길 권장한다.

3) 심각한 알레르기 반응은 아드레날린으로 치료할 수 있다. 삼환계 항우울제 및 모노아민산화효소저해제(MAOIs) 투여 환자에 아드레날린은 치명적인 결과를 불러일으킬 수 있다. 알레르기면역요법을 시작하기 전에 이점을 고려해야 한다.

4) 이 약 복용기간 중 백신투여에 대한 임상경험은 없다.

5) 설하면역요법과 관련하여, 호산구 식도염 사례가 보고되었다. 이 약을 복용하는 동안, 심각한 또는 지속적인 연하곤란 또는 가슴통증을 포함한 위식도 통증이 발생한다면, 이 약의 복용을 중단하고 환자는 의사에게 진료를 받아야 한다. 이 약의 투여는 의사의 지시에 따라 다시 이루어져야 한다.

5. 상호작용

환자들이 알레르기 증상을 치료하기 위한 약물(항히스타민제, 코르티코스테로이드)을 복용할 수 있었던 이 약의 임상시험에서 상호작용은 보고되지 않았다.

이 약의 치료기간 동안 다른 알러젠을 이용한 병용 면역요법관련, 가능한 위험성에 대한 자료는 없다.

6. 임부, 수유부에 대한 투여

1) 임부를 대상으로 이 약 투여에 대한 안전성이 확립되지 않았다. 임부 또는 임신했을 가능성이 있는 여성에게 이 약을 투여하지 않는다.

2) 수유 중 이 약 투여의 안전성은 확립되지 않았다. 수유 중인 경우, 이 약 투여를 중단하거나 수유를 중단한다.

7. 기타

1) 치료기간은 평균적으로 3∼5년이다.

2) 새로운 제품으로 최초 용량을 투여하기 전에 그 조성 및 용량을 확인해야 한다.

8. 과량투여

이 약을 복용하는 환자가 28일간 1000IR까지 증량한 보고가 있다. 고용량은 내약성 감소와 관련 있으며, 심각한 알레르기 반응 위험성을 잠재적으로 증가시킬 수 있다.

이 약을 복용하는 환자가 28일간 1000IR까지 증량한 것과 324일간 최소 600IR을 사용한 보고가 있다. 이 환자들에서 예상하지 못한 안전성 위험요소는 나타나지 않았다. 천식 환자에서 2000IR까지 용량을 증가하였을 때 어떠한 새로운 안전성 우려도 조사되지 않았다. 고용량은 내약성 감소와 관련 있으며, 심각한 알레르기 반응 위험성을 잠재적으로 증가시킬 수 있다..

과량투여의 경우, 이상반응은 증상에 따라 치료해야 한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 보관한다.