☆국내임상시험결과 추가제출
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 2. 이상반응 1) 2차적인 도파민작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다. 2) 소화기계 : 위염, 위질환 3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다 3. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 4. 의약품동등성시험 정보 주1 가. 시험약 콜린알포세레이트정400밀리그램((주)다산제약)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)종근당)을 2X2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 45명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목(보정후) 참고평가항목 AUC0-12hr (μg·hr/mL) Cmax (μg/mL) Tmax(hr) t1/2(hr) 대조약 종근당글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트) ((주)종근당) 1.969±0.823 0.366±0.134 2.00 (0.50~12.00) 5.44±4.00 시험약 콜린알포세레이트정 400밀리그램 ((주)다산제약) 1.961±0.648 0.373±0.099 2.00 (0.00~12.00) 6.38±12.51 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8798~ 1.2357 log 0.9454~ 1.1500 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=45) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 주 1. 이 약은 ㈜다산제약 콜린알포세레이트정400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜다산제약에 위탁 제조하였음.
가. 시험약 콜린알포세레이트정400밀리그램((주)다산제약)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)종근당)을 2X2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 45명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목(보정후) 참고평가항목 AUC0-12hr (μg·hr/mL) Cmax (μg/mL) Tmax(hr) t1/2(hr) 대조약 종근당글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트) ((주)종근당) 1.969±0.823 0.366±0.134 2.00 (0.50~12.00) 5.44±4.00 시험약 콜린알포세레이트정 400밀리그램 ((주)다산제약) 1.961±0.648 0.373±0.099 2.00 (0.00~12.00) 6.38±12.51 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8798~ 1.2357 log 0.9454~ 1.1500 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=45) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 주 1. 이 약은 ㈜다산제약 콜린알포세레이트정400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜다산제약에 위탁 제조하였음.
♦ 용법.용량
♦주의사항(일반)
♦주의사항(전문가)
♦e약은요
"e약은요"는 일반소비자 눈높이에 맞춘 이해하기 쉬운 의약품 정보 제공을 위해 마련된 의약품개요정보입니다. 의약품에 관한 모든 내용을 담고 있지 않으며 자세한 사항은 식약처 의약품안전나라의 "의약품상세정보"를 참고하시기 바랍니다. 본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
e약은요의 정보가 없습니다.
